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diaozhichao 2022-01-06 10:03 IP:臨沂
要求:(一)產品風險分析資料; (二)產品技術要求; (三)產品檢驗報告; (四)臨床評價資料; (五)產品說明書以及標簽樣稿; (六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件; (七)證明產品安全、有效所需的其他資料。資料齊全,最好是2021年8月新《醫療器械注冊于備案管理辦法》后的全套資料。   [更多]
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hnortg1985 2021-08-09 14:27 IP:重慶
1.上市許可持有人(委托生產)生產許可證(B證)的MAH質量管理體系全套文件及文件目錄 2.要求2021年1月后通過生產許可證(B證)檢查的全套文件,價格可以協商 。 3.涉及委托生產及委托研發類的,MAH整套的管理制度,報告,記錄等。 4.中文word文檔,文件分類明確,目錄清晰 5.資料齊全、優異者價格可以協商   [更多]
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luojunwei2018 2021-01-12 11:25 IP:吉安
1.上市許可持有人(委托生產)生產許可證(B證)的MAH質量管理體系全套文件及文件目錄 2.要求2020年11月后通過生產許可證檢查的全套文件,價格可以協商 。 3.包含四大體系文件。   [更多]
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cao1119734085 2023-03-03 09:35 IP:寧波
求化藥注射劑(水針)3類或4類 M4格式全套申報資料模板一份,可刪除核心數據;最好是word格式,可作為申報模板;   [更多]
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liguoen 2021-07-13 15:57 IP:深圳
至少包含目錄、具體文件(標準管理類、標準操作類、標準技術規程、記錄類文件等),包含藥物警戒質量體系(按《藥物警戒質量管理規范》),要求一整套的模板,希望是化藥類品種,在此先謝謝!   [更多]
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洪luhh1990 2023-10-27 11:18 IP:杭州
求化藥注射劑(凍干)3類或4類 M4格式全套申報資料模板一份,可刪除核心數據;最好是word格式,可作為申報模板;   [更多]
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yangjian790124 2020-08-24 17:46 IP:合肥
一類器械液體敷料備案資料包括產品與生產整個環節。 產品風險分析報告 產品技術要求 產品檢驗報告 臨床評價資料 產品說明書及標簽樣稿 與產品研制、生產有關的質量管理體系文件 生產制造信息 符合性聲明等等   [更多]
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muzijiangyou 2020-08-08 13:51 IP:紹興
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shuai13631475902 04-27 13:29 IP:廣州
求購合成多肽原料藥(2017年以后申報或者備案的品種,且生產工藝中采用固相合成)的注冊申報資料(M4中的模塊3部分,自學用)   [更多]
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Fluotek熒輝醫療 2021-05-24 14:36 IP:上海
至少包含目錄、具體的文件(標準管理類、標準操作類、標準技術規程、記錄類文件等),要求一整套的模板,最好是生物藥的。 需要初創公司QA的整套文件,包含:1、SMP標準管理類; 2、SOP 3、STP標準技術規程 4、空白記錄表單 5、標識憑證 6、實驗記錄本 7、臺帳 8、日志模版 9、實驗報告(工藝開發、小試、中試等)、試驗方案 10、分析方法的驗證方案與驗證報告等。謝謝各位。   [更多]
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