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昊天1993 2023-01-07 14:35 IP：臨沂
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求購最新的M4CTD格式的原料藥申報資料模板，關(guān)鍵工藝的部分可以涂黑   [更多]
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初學者666 2022-12-01 17:57 IP：廣州
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1.監(jiān)管信息1.1章節(jié)目錄1.2申請表1.3術(shù)語、縮寫詞列表1.4產(chǎn)品列表1.5關(guān)聯(lián)文件1.6申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄1.7申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準的清單2.綜述資料2.1章節(jié)目錄2.2概述2.3產(chǎn)品描述2.4適用范圍和禁忌證2.5申報產(chǎn)品上市歷史2.6其他需說明的內(nèi)容3.非臨床資料3.1章節(jié)目錄3.2產(chǎn)品風險管理資料3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告3.5研究資料3.6非臨床文獻3.7穩(wěn)定性研究3.8其他資料4.臨床評價資料4.1章節(jié)目錄4.2臨床評價資料4.3其他資料5.產(chǎn)品說明書和標簽樣稿5.1章節(jié)目錄5.2產(chǎn)品說明書5.3標簽樣稿5.4其他資料6.質(zhì)量管理體系文件6.1綜述6.2章節(jié)目錄6.3生產(chǎn)制造信息6.4質(zhì)量管理體系程序6.5管理職責程序6.6資源管理程序6.7產(chǎn)品實現(xiàn)程序6.8質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序6.9其他質(zhì)量體系程序信息6.10質(zhì)量管理體系核查文件   [更多]
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tiger008 2022-10-28 11:40 IP：上海
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包含CTD文件中的工藝驗證部分，工藝驗證方案、工藝驗證報告，要求主要驗證參數(shù)、驗證結(jié)果要有，可以刪去產(chǎn)品相關(guān)信息，關(guān)鍵參數(shù)。   [更多]
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niurui 2022-10-27 11:49 IP：伊春
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口服固體制劑（片劑）現(xiàn)有包裝形式塑瓶，增加鋁塑包裝（pvdc）形式，按照指導原則中等變更求包材等同性、密封性研究資料及申報材料一套。   [更多]
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lele88517 2022-08-31 08:54 IP：杭州
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要求有整套關(guān)于細胞培養(yǎng)、傳代等以及實驗室人員、設備、環(huán)境等管理文件和記錄。   [更多]
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qiaofu351 2022-08-29 16:54 IP：揚州
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新建中試車間，求購符合GMP體系的全套中試車間文件   [更多]
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李丹兒530 2022-08-24 08:10 IP：綏化
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1.全套藥物警戒體系主文件（包括目錄及具體文件），主要為規(guī)范類和sop類2.需要有可以有藥企實際配套案例的文件體系，藥企名稱可匿名，比如某某藥企的實際操作文件體系3.包括但不限于主文件、部門崗位職責、管理文件SMP 、操作文件SOP、文件管理、質(zhì)量管理、藥品安全委員會工作流程、風險管理（附風險管理計劃模板）4.最好是檢查通過的。   [更多]
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luyunule 2022-08-19 11:40 IP：青島
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求購腹膜透析液（乳酸鹽-G4.25%）、低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%）、低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G2.5%）說明書各1份，需是下列所注明規(guī)格和批準文號：（1）腹膜透析液（乳酸鹽-G4.25%）：規(guī)格5L，國藥準字H20133288（2）低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%）：規(guī)格5L，國藥準字H20133291（3）低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G2.5%）：規(guī)格5L，國藥準字H20133294   [更多]
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jslhyy 2022-08-18 10:10 IP：南京
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求購乳果糖口服溶液的雜質(zhì)信息標準一份。當然是越全越好。   [更多]
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guijiang 2022-08-14 18:44 IP：玉林
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求購一份 電子表格計算  驗證操作規(guī)程和方案文件   [更多]
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