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本唯笑一笑 2023-06-08 18:22 IP：南京
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最好是已經申請成功的產品；申請產品不豁免臨床；按照整理文獻的路徑，不是同類產品的臨床試驗數據路徑。搜集文獻最好2篇以上的。產品是有源產品，不要無源的。灸療儀或半導體激光治療儀或類似產品。頁數不少于10頁（文獻內容除外）   [更多]
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旺旺GOGO 2024-07-25 10:17 IP：成都
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具體要求：1.產品風險分析報告 2.產品技術要求 3.產品檢驗報告 4.臨床評價資料 5.產品說明書及標簽樣稿 6.與產品研制、生產有關的質量管理體系文件 7.生產制造信息 8.證明性文件 9.符合性聲明   [更多]
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shuiyue 02-24 16:12 IP：濟南
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1、5年內新通過GMP復核性檢查的或5年內新獲得液氧注冊批件的體系；2、體系文件要有目錄、文件內容要全，應包含人員、設備、物料、文件管理等全部管理文件及規程；3、企業具體名稱、人名、設備型號等具體信息可以刪掉，但應保持文件整體完整；要求時間：請在2025年3月之前 交稿方式：直接點擊交稿在線交稿就是了，我會每天過來看的，謝謝各位藥智的戰友們   [更多]
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sdhivis 2023-10-25 11:31 IP：濟南
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技術要求、綜述資料、研究資料、生產制造信息、產品技術要求、風險分析報告、臨床評價資料、說明書和最小標簽等。網上能下載的就免談了。要求真實詳細。公司名等可以脫敏處理。   [更多]
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本唯笑一笑 2023-07-03 10:27 IP：未知
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要求：已經成功上市的報告，適應癥為疼痛治療方面，對比產品文獻2篇以上。   [更多]
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gaobochina 2023-10-27 18:09 IP：未知
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具體要求：格式按照2021年國家局新發布的格式要求。包含：1、全套注冊申報資料。2、全套生產技術資料：包括綜述資料、研究資料、工藝文件、質量文件、生產記錄、檢測報告等。   [更多]
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lxjwt82 2022-04-13 18:49 IP：北京
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2020年后整理的BLA CTD資料全套撰寫模板   [更多]
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ccn13831117235 2021-10-06 14:05 IP：石家莊
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注冊資料：1、醫療器械安全有效基本要求清單 2、綜述資料 3、研究資料 4、生產制造信息 5、臨床評價資料 6、產品風險分析資料 7、產品技術要求 8、產品檢驗報告樣 9、產品說明書及最小銷售單元的標簽設計樣稿 10、符合性聲明   [更多]
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ccn13831117235 2021-10-06 14:17 IP：石家莊
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一、注冊資料：1、醫療器械安全有效基本要求清單 2、綜述資料 3、研究資料 4、生產制造信息 5、臨床評價資料 6、產品風險分析資料 7、產品技術要求 8、產品檢驗報告樣 9、產品說明書及最小銷售單元的標簽設計樣稿 10、符合性聲明   [更多]
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gaobochina 2023-10-01 10:35 IP：未知
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具體要求：格式按照2021年國家局新發布的格式要求。包含：1、全套注冊申報資料。2、全套生產技術資料：包括綜述資料、研究資料、工藝文件、質量文件、生產記錄、檢測報告等。   [更多]
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