具體要求最新藥物研發(fā)中心質量管理體系文件，包括組織機構和管理職責，人員培訓管理；物料系統管理，設施設備系統管理，實驗室控制系統管理，包括樣品管理、檢驗數據管理和記錄，等，質量系統，工藝性能和產品質量監(jiān)控、變更、糾正、管理審核等，文件及記錄的餐理，供應商管理、偏差管理、內部審計等，合成工藝交接方來、合成工藝交接報告、質量研究文獻綜述、質量研究預實驗方案，質量研究預實段報告、對照品及雜質標定、制劑質量標準草累及起草說明、原料藥質量標準草案及起草說明、雜質追蹤方案、雜質追蹤報告、原料藥穩(wěn)定性研究方案、原料藥穩(wěn)定性研究報、制劑穩(wěn)定性研究方案、制劑穩(wěn)定性研究報告等文件
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